Empresas correm para desenvolver biossimilares do Keytruda
As empresas de biossimilares estão acelerando o desenvolvimento de produtos semelhantes ao Keytruda, o medicamento contra câncer mais vendido do mundo, com a expiração de suas patentes se aproximando, prevista para novembro de 2029 nos EUA.
A Samsung Bioepis planeja concluir a coleta de dados da fase 3 de seu candidato a biossimilares, "SB27", em breve, adotando uma estratégia de sobreposição que permite realizar ensaios clínicos da fase 1 e fase 3 simultaneamente. Companhias como Amgen e Sandoz estão adotando abordagens semelhantes para diminuir o tempo de desenvolvimento.
Desde a sua aprovação pela FDA em 2014, o Keytruda, desenvolvido pela Merck (MSD), se tornou um dos medicamentos mais vendidos no mundo, com vendas de 11 trilhões de won no segundo trimestre deste ano, abrangendo mais de 40 indicações. Com a expiração das patentes se aproximando, o desenvolvimento de biossimilares está em pleno andamento, e algumas empresas estão optando por reduzir ou encerrar ensaios clínicos fase 3, como é o caso da Formycon, que pretende solicitar aprovação com base apenas na análise de dados da fase 1.
No entanto, especialistas alertam que, para obter a aprovação apenas com dados da fase 1, é essencial comprovar não só a segurança, mas também a eficácia do medicamento. A Celltrion já iniciou ensaios da fase 3 para seu biossimilar "CT-P51" nos EUA e Europa, visando concluir tudo até 2028.
Por outro lado, a MSD está preparando a defesa de sua posição no mercado, buscando aprovar uma formulação subcutânea do Keytruda, que seria mais conveniente em comparação à formulação intravenosa existente, usando a tecnologia de "hialuronidase humana" da Alteogen. A decisão da FDA sobre essa nova formulação está prevista para ser anunciada até 23 de setembro, e se aprovada, pode proporcionar uma vantagem competitiva significativa para a MSD frente às empresas de biossimilares.
Fonte: Businesskorea
