FDA aprova versão subcutânea do Leqembi para administração domiciliar

A FDA aprovou a formulação subcutânea do Leqembi (lecanemabe) para administração domiciliar, permitindo que pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial iniciem o tratamento por meio de injeções aplicadas pelo próprio paciente ou por um cuidador. A nova apresentação, denominada Leqembi IQLIK, representa uma alternativa às infusões intravenosas realizadas em clínicas.

Até então, o tratamento era iniciado exclusivamente por infusão intravenosa, com possibilidade de transição para um regime de manutenção após 18 meses. Com a aprovação da formulação subcutânea, a expectativa é ampliar a conveniência e facilitar o acesso ao tratamento, reduzindo a dependência de centros de infusão.

Analistas avaliam que a nova opção pode favorecer a adesão dos pacientes e fortalecer o posicionamento competitivo do Leqembi frente ao Kisunla (donanemabe), da Eli Lilly, que permanece disponível apenas na forma de infusão intravenosa.

O Leqembi já é aprovado para adultos com doença de Alzheimer em estágio inicial, incluindo pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao acúmulo de placas beta-amiloides no cérebro. O medicamento atua reduzindo essas placas, consideradas uma das principais características da doença.

Apesar do avanço, especialistas do Citi avaliam que a aprovação não deverá provocar uma expansão comercial imediata. Segundo os analistas, fatores como a identificação precoce dos pacientes, a confirmação diagnóstica, a necessidade de monitoramento, a disponibilidade de especialistas e as questões relacionadas ao reembolso continuam sendo os principais desafios para ampliar a utilização da terapia.

A nova formulação subcutânea pode provocar reações no local da aplicação, como vermelhidão, inchaço, dor, hematomas e erupções cutâneas, conforme informado pela FDA.

A decisão regulatória foi baseada em estudos anteriores que demonstraram a eficácia da formulação intravenosa do Leqembi em pacientes com Alzheimer inicial. Para a versão subcutânea, a agência considerou dados farmacocinéticos que demonstraram exposição ao medicamento e redução das placas beta-amiloides equivalentes às observadas com a formulação intravenosa. A FDA destacou, contudo, que a nova apresentação não foi avaliada em estudos clínicos independentes de grande porte com desfechos clínicos específicos em pacientes.

Fonte: Reuters