CMED moderniza precificação e amplia espaço para biossimilares no Brasil

A CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) publicou a Resolução nº 3/2025, que entrou em vigor em 29 de maio e atualiza as regras de precificação de medicamentos no Brasil. A medida moderniza um modelo regulatório em vigor há mais de duas décadas, incorporando mecanismos voltados à inovação, competitividade e previsibilidade para o setor farmacêutico.

Entre as principais mudanças está a definição de um limite de preço para medicamentos biossimilares, que passam a ter preço máximo equivalente a 80% do valor do produto biológico de referência. Além disso, a entrada do primeiro biossimilar no mercado poderá resultar em uma redução de até 20% no preço do medicamento originador, ampliando a concorrência e favorecendo o acesso aos tratamentos.

A nova regulamentação também cria uma categoria específica para medicamentos de inovação incremental, destinada a produtos que apresentam melhorias em relação a tecnologias já existentes. Exemplos incluem novas formas de administração, como canetas aplicadoras, que oferecem mais praticidade e benefícios ao paciente. Nesses casos, as empresas deverão comprovar vantagens clínicas ou operacionais para justificar uma diferenciação de preço.

Outra alteração relevante estabelece que a definição do preço de novos medicamentos inovadores será baseada exclusivamente na comprovação de ganho terapêutico. A medida busca alinhar a precificação ao valor clínico efetivamente entregue ao sistema de saúde e aos pacientes.

A resolução ainda prevê incentivos para a produção nacional. Medicamentos inovadores fabricados no Brasil poderão ter seus preços definidos por meio de negociação com a CMED, considerando características específicas do produto e da estratégia empresarial. Esse enquadramento será revisado periodicamente para garantir aderência às condições de mercado.

Para os medicamentos genéricos, não houve alteração na regra vigente: o preço máximo continua limitado a 65% do valor do medicamento de referência.

No âmbito internacional, a norma amplia os critérios para validação do preço de fábrica definitivo. Agora, além do país de origem, o medicamento deverá estar comercializado em pelo menos quatro países para que o preço provisório seja convertido em definitivo. A cesta de referência utilizada pela CMED passa a considerar 14 mercados internacionais, incluindo Estados Unidos, Alemanha, Reino Unido, Japão, Canadá, França e Austrália.

Segundo a CMED, as mudanças visam estimular a entrada de novos produtos no mercado brasileiro, fortalecer a inovação, aumentar a previsibilidade regulatória e promover um ambiente mais competitivo, com potencial para ampliar o acesso da população a medicamentos e gerar maior eficiência para o sistema de saúde.

Fonte: Anvisa