Balfaxar da Octapharma recebe aprovação da FDA para reversão de varfarina
A Octapharma USA anunciou que o Balfaxar (concentrado de complexo de protrombina, humano-lans; comercializado na Europa e no Canadá como octaplex) recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a reversão urgente da deficiência adquirida de fator de coagulação induzida pela terapia com antagonista da vitamina K (VKA, por exemplo, varfarina) em pacientes adultos com necessidade de cirurgia urgente ou procedimentos invasivos.
Balfaxar ajuda a restaurar a coagulação do sangue, repondo os níveis de fatores de coagulação que são deficientes devido à terapia com varfarina.
A aprovação da FDA é apoiada pelo ensaio clínico LEX-209 (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02740335), que comparou a eficácia e segurança do Balfaxar frente-a-cabeça com um controle 4F-PCC (Kcentra). O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III, foi realizado em 24 centros nos EUA e Europa e randomizou 208 pacientes para Balfaxar (N=105) ou controle 4F-PCC (N=103).
Mais de 2,4 milhões de pacientes dos EUA recebem prescrição de varfarina para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após um ataque cardíaco, cirurgia de válvula cardíaca, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda/embolia pulmonar, ou para certos tipos de batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial).
O principal efeito colateral da varfarina é o aumento do risco de sangramento, particularmente para pacientes submetidos a cirurgias urgentes ou procedimentos invasivos.
