Sandoz recebe aprovação da FDA para os primeiros biossimilares dos medicamentos Prolia e Xgeva
Dois biossimilares dos medicamentos para ossos da Amgen, Prolia e Xgeva, obtiveram aprovações no FDA.
A farmacêutica Sandoz que se separou da Novartis no ano passado, obteve aprovações nos EUA para dois biossimilares do denosumab da Amgen, o Jubbonti e Wyost, que fazem referência aos seus respectivos homólogos de marca Prolia e Xgeva.
De acordo com a Sandoz, mais de 10 milhões de adultos com mais de 50 anos nos EUA têm osteoporose, dos quais a maioria (> 80%) são mulheres. Prevê-se que 1 em cada 2 mulheres e 1 em cada 4 homens sofrerá uma fratura relacionada com a osteoporose durante a sua vida, o que poderá resultar numa diminuição da qualidade de vida, incapacidade e morte.
A aprovação do Wyost e Jubbonti foi baseada em um pacote de dados abrangente contendo resultados de estudos de fase 1 e fase 3 que foram apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2023 e na reunião anual da Sociedade Americana de Pesquisa Óssea e Mineral de 2023, respectivamente.
O cronograma de lançamento dos biossimilares ainda é incerto devido a problemas de litígio em andamento com o fabricante do produto de referência (Amgen).
Fonte: centerforbiosimilars
