Breyanzi da BMS recebe aprovação da FDA para tratar linfoma folicular

O FDA ampliou o uso da terapia CAR-T Breyanzi da Bristol Myers Squibb para outro tipo de câncer no sangue. Breyanzi obteve uma aprovação acelerada para tratar pacientes com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário após pelo menos duas linhas anteriores de terapia.

A aprovação ocorreu cerca de três anos depois que o Yescarta da Gilead Sciences se tornou a primeira terapia CAR-T direcionada ao CD19 a entrar no EUA, seguido de Kymriah da Novartis um ano depois. Todos os três medicamentos obtiveram aprovações aceleradas com base nos dados de redução do tumor.

Breyanzi, da BMS, conquistou o FDA graças aos resultados do estudo de fase 2 TRANSCEND FL. O rótulo atual do medicamento mostra uma taxa de resposta tumoral de 95,7% para pacientes que receberam a terapia CAR-T, incluindo uma taxa de 73,4% para respostas completas. O valor da resposta completa foi notavelmente menor do que a taxa de 94,1% relatada em junho passado na análise primária do estudo.

A duração média da resposta não foi alcançada para Breyanzi, com 77,1% dos respondedores ainda em remissão aos 18 meses.

Em comparação, o Yescarta da Gilead e o Kymriah da Novartis registaram taxas de resposta globais de 91% e 86%, respetivamente, no LF de terceira linha nos seus ensaios separados. Suas taxas de resposta completa foram de 60% e 61%, respectivamente. 

Fonte: Fiercepharma