FDA aprova Imfinzi da AstraZeneca em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
A AstraZeneca obteve aprovação do FDA para o desenvolvimento de sua terapia de alto nível contra o câncer, que traz consigo alguma controvérsia.
O aceno permite que a Imfinzi trate pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC) perioperatoriamente. No regime, o inibidor de PD-L1 é usado em combinação com quimioterapia antes da cirurgia e, então, como monoterapia após a cirurgia.
Há pouca dúvida sobre a eficácia do tratamento na indicação, pois o estudo AEGEAN de fase 3 mostrou que Imfinzi reduziu o risco de recorrência, progressão ou morte em 32% quando comparado à quimioterapia sozinha. Mas, devido ao desenho do ensaio, não havia como avaliar as contribuições individuais dos dois estágios da terapia.
Em uma reunião do comitê consultivo da FDA há três semanas, os reguladores expressaram suas preocupações sobre os regimes perioperatórios aumentarem o risco de toxicidades devido ao tratamento excessivo sem nenhum benefício adicional. Quanto se ganha usando Imfinzi antes da cirurgia? Quanto se ganha usando-o após a cirurgia? De acordo com os especialistas, sob o atual desenho do teste, não há como dizer.
Como resultado, o painel de 11 pessoas votou por unanimidade para reformular o design de futuros ensaios clínicos perioperatórios, exigindo que eles destacassem a contribuição de cada fase do tratamento.
Quanto à aplicação, os resultados formidáveis do teste ainda foram convincentes o suficiente para ganhar o aceno em pacientes sem mutações conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da cinase do linfoma anaplásico (ALK). Imfinzi já obteve aprovação na indicação no Reino Unido, Suíça e Taiwan.
Esta aprovação traz uma nova e importante opção de tratamento que deve se tornar uma abordagem combinada essencial para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, que historicamente enfrentam altas taxas de recorrência mesmo após quimioterapia e cirurgia.
Fonte: Fiercepharma
