FDA aprova Tecentriq Hybreza da Roche, uma imunoterapia subcutânea anti-PD-(L)1 contra o câncer
A Roche anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tecentriq Hybreza (atezolizumab e hialuronidase-tqjs), o primeiro e único inibidor de PD-(L)1 para injeção subcutânea (SC). O Tecentriq Hybreza pode ser injetado por via subcutânea durante aproximadamente sete minutos, em comparação com 30-60 minutos para infusão intravenosa (IV) padrão de Tecentriq (atezolizumab). Ele estará disponível para todas as indicações IV de Tecentriq aprovadas para adultos nos EUA, incluindo certos tipos de câncer de pulmão, fígado, pele e tecido mole.
Ao permitir a administração subcutânea para uma imunoterapia contra o câncer, o Tecentriq Hybreza agora oferece aos pacientes com vários tipos de câncer e seus médicos maior flexibilidade e escolha de administração do tratamento. esta nova formulação subcutânea se baseia no perfil de segurança e eficácia estabelecido do Tecentriq intravenoso e pode tratar pacientes mais rapidamente e em ambientes mais acessíveis.
Esta aprovação representa uma opção significativa para melhorar a experiência do paciente, quando os pacientes têm opções, eles se sentem capacitados para serem participantes vitais em seus próprios cuidados e escolher sua opção de tratamento preferida.
A aprovação da FDA é baseada em dados essenciais do estudo de Fase IB/III IMscin001, que mostrou níveis comparáveis de Tecentriq no sangue, quando administrado por via subcutânea, e um perfil de segurança e eficácia consistente com a formulação IV.
A formulação subcutânea do Tecentriq recebeu sua primeira aprovação mundial na Grã-Bretanha em agosto de 2023 e agora está aprovada em 50 países (fora dos EUA, comercializada como Tecentriq SC). Revisões regulatórias em outros países e regiões estão em andamento.
Fonte: Roche
