Novartis sai na frente com ampla aprovação da FDA para Kisqali no câncer de mama inicial
O FDA deu sinal verde ao Kisqali da Novartis, usado em combinação com um inibidor de aromatase, para o tratamento adjuvante do câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo em estágios 2 e 3, que apresenta alto risco de recorrência após cirurgia, informou a empresa na terça-feira.
O rótulo expandido separa Kisqali do Verzenio da Lilly ao cobrir pacientes que não têm células cancerígenas em seus linfonodos. O primeiro aceno da classe do Verzenio em câncer de mama HR+/HER2- é limitado a pacientes com envolvimento nodal.
A ampla indicação de Kisqali quase dobra o tamanho da população de pacientes elegíveis para terapia adjuvante pós-cirúrgica dentro da classe de inibidores de CDK4/6.
Em novembro, a Novartis estimou que um rótulo inclusivo e independente de linfonodos no cenário adjuvante poderia se traduzir em mais de US$ 3 bilhões em vendas máximas anuais adicionais para o Kisqali, elevando a projeção máxima total do medicamento para US$ 7 bilhões.
Kisqali também é usado para tratar câncer de mama metastático HR+/HER2-. Apoiado por várias vitórias de fase 3 mostrando que pode estender a vida dos pacientes, Kisqali viu suas vendas saltarem cerca de 48% ano a ano no primeiro semestre de 2024, atingindo US$ 1,34 bilhão.
Da mesma forma, graças à sua aprovação adjuvante até agora única, o Verzenio da Lilly aumentou as vendas em 42% durante o mesmo período, atingindo US$ 2,38 bilhões.
Fonte: Fiercepharma
