Sanofi entra na primeira linha de mieloma múltiplo com aprovação da FDA para Sarclisa
Desde a aprovação inicial da FDA em 2020, o Sarclisa da Sanofi foi aprovado especificamente para pacientes com mieloma múltiplo tratado anteriormente.
O FDA aprovou o Sarclisa para ser usado em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) para tratar pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para transplante de células-tronco.
Com a expansão, Sarclisa está prestes a dar ao Darzalex da Johnson & Johnson uma companhia na mesma indicação. Desde 2018, o medicamento da J&J tem sido o único anticorpo CD38 aprovado para mieloma de primeira linha. Para essa aprovação do Darzalex, o FDA liberou o medicamento para ser pareado com bortezomibe, melfalano e prednisona, também para pacientes inelegíveis para transplante. Esse regime Darzalex é considerado desatualizado e não é usado com muita frequência atualmente.
Sarclisa-VRd provou seu valor como um novo padrão de tratamento no estudo IMROZ de fase 3. Comparado com VRd sozinho, o regime Sarclisa reduziu significativamente o risco de progressão ou morte em 40% em pacientes inelegíveis para transplante de primeira linha.
Os pacientes no braço VRd ficaram em mediana 54,3 meses sem progressão da doença no estudo. Embora a marca mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) ainda não tenha sido atingida para Sarclisa no momento da análise, os pesquisadores estimaram que o número chegaria a cerca de 90 meses.
Para contextualizar, o Darzalex-Rd mostrou uma PFS mediana de 61,9 meses, contra 34,4 meses para o Rd, em uma análise atualizada do estudo de fase 3 MAIA conduzido em pacientes recém-diagnosticados e inelegíveis para transplante.
Fonte: Fiercepharma
