Pressionada por avanço chinês, FDA sinaliza mudanças estruturais
O comissário da Food and Drug Administration (FDA), Marty Makary, afirmou que os Estados Unidos estão perdendo terreno para a China nas etapas iniciais do desenvolvimento de medicamentos e defendeu mudanças para acelerar o início de testes clínicos no país.
Em entrevista à CNBC, Makary destacou três principais entraves que, segundo ele, prejudicam a competitividade americana: a complexidade dos contratos hospitalares, os longos processos de revisão ética e o trâmite para submissão e aprovação de pedidos de Novo Medicamento Experimental (IND), exigidos antes que um produto seja testado em humanos. Para o comissário, esses procedimentos tornam o sistema mais lento do que o de países que avançam com maior agilidade.
Ele reconheceu que, em 2024, os EUA ficaram atrás da China no número de ensaios clínicos de fase 1 e disse que a agência está revisando seus fluxos regulatórios. Entre as medidas em análise está o fortalecimento de parcerias com sistemas de saúde e centros acadêmicos já na fase pré-IND, etapa em que as empresas consultam a FDA antes de formalizar o pedido.
Makary também afirmou que o governo do presidente Donald Trump deve atuar em colaboração com a indústria farmacêutica para ampliar o acesso a terapias inovadoras, classificando o estímulo à inovação como um objetivo bipartidário.
Nos últimos anos, a China consolidou um ecossistema biotecnológico robusto, impulsionado por investimentos públicos, formação de talentos e reformas regulatórias. Antes vista principalmente como polo de produção de genéricos, o país vem ampliando sua presença na inovação global. Dados de consultorias indicam que a China já supera os EUA em número de ensaios clínicos realizados e responde por parcela crescente das aprovações globais de medicamentos, com expectativa de ampliar ainda mais sua participação nas próximas décadas.
Diante desse cenário, formuladores de políticas nos Estados Unidos enfrentam pressão para adotar medidas que reforcem a competitividade do país no setor biofarmacêutico.
Fonte: CNBC
