FDA aprova a vacina Abrysvo da Pfizer contra VSR para todos os adultos em risco
A FDA aprovou a vacina Abrysvo contra o vírus sincicial respiratório (VSR) da Pfizer para adultos de 18 a 59 anos que apresentam risco aumentado de desenvolver doença do trato respiratório inferior. A aprovação torna a vacina a primeira do tipo para adultos com menos de 50 anos.
Embora seja uma vitória da Pfizer sobre a GSK e sua vacina contra o VSR Arexvy, aprovada para pessoas com 50 anos ou mais, é difícil determinar quanta vantagem será obtida com a aprovação, já que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) terão que aprovar o uso da Abvrysvo na faixa etária mais ampla.
Quatro meses atrás, o CDC estreitou sua recomendação para vacinas contra RSV para adultos com 75 anos ou mais e aqueles entre 60 e 74 anos que correm risco de doença grave. O CDC havia recomendado as vacinas para todos os adultos com 60 anos ou mais.
O sinal positivo do FDA para Abrysvo vem após sua aprovação original em maio de 2023 para pessoas com 60 anos ou mais. Três meses depois, o regulador dos EUA também endossou Abrysvo para mulheres nas semanas 32 a 36 de sua gravidez para proteger seus bebês prestes a nascer.
O sinal mais recente foi apoiado pelo estudo de fase 3 MONeT, que mostrou que a Abrysvo forneceu uma resposta não inferior em pessoas entre 18 e 59 anos, em comparação ao seu desempenho em um estudo anterior, que avaliou a vacina em adultos mais velhos.
O estudo MONeT examinou o desempenho do Abrysvo em dois subgrupos. O ensaio incluiu 681 adultos com condições médicas crônicas para o subestudo A, além de outros 200 indivíduos imunocomprometidos para o subestudo B. Os pacientes que receberam Abrysvo no subestudo A receberam uma dose única, enquanto aqueles no subestudo B receberam duas doses.
Fonte: Fiercepharma
