FDA aprova o primeiro medicamento contra câncer NRG1+ da Merus
O FDA concedeu uma aprovação acelerada para o medicamento, denominado Bizengri, a primeira terapia a atingir cânceres que abrigam uma fusão genética da neuregulina 1 (NRG1). O medicamento foi aprovado para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fusão NRG1 e adenocarcinoma pancreático positivo para fusão NRG1 em pacientes que apresentaram progressão da doença durante ou após terapia sistêmica anterior.
Em ensaios clínicos, o grupo de pacientes com CPNPC apresentou uma taxa de resposta geral de 33% após o tratamento com o medicamento, enquanto aqueles com câncer de pâncreas apresentaram uma taxa de resposta geral de 40%.
O aceno veio antes do esperado. A agência adiou anteriormente sua decisão sobre a terapia para revisar informações adicionais de química, fabricação e controles (CMC). Originalmente, a FDA estava programada para fazer sua chamada de aprovação no início de novembro.
Enquanto isso, a Merus estava em busca de um parceiro de comercialização desde pelo menos 2023, quando descreveu um acordo de comercialização como uma “etapa essencial” para levar o biespecífico a pacientes com câncer NRG1-positivo.
Nesta semana a farmacêutica revelou um acordo com a Partner Therapeutics, dando à empresa sediada em Massachusetts uma licença de comercialização exclusiva nos EUA em troca de um pagamento inicial não revelado, além de possíveis pagamentos por marcos e pagamentos de royalties de um dígito alto a dois dígitos baixos com base nas vendas líquidas anuais.
Fonte: Fiercepharma
