AstraZeneca e Daiichi recebem aprovação do FDA para seu 2º ADC
Após a primeira aprovação mundial no Japão, o segundo conjugado anticorpo-fármaco da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo cruzou a linha de chegada regulatória dos EUA.
O FDA deu sinal verde para o medicamento, datopotamab deruxtecan, para câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo em pacientes que tentaram terapia endócrina e quimioterapia anteriores. O ADC direcionado ao TROP2 será vendido sob a marca Datroway.
O aceno da FDA veio três semanas após o sinal verde japonês da Datroway em uma indicação semelhante e chega duas semanas antes da data de decisão original da agência dos EUA. As empresas disseram que o medicamento estará disponível por prescrição nos EUA em cerca de duas semanas.
Datroway é o segundo ADC sob uma parceria entre a AstraZeneca e a Daiichi, após o lançamento bem-sucedido de seu HER2 ADC Enhertu. A AZ obteve direitos para o agente TROP2 em 2020 pagando à Daiichi US$ 1 bilhão adiantado, ao mesmo tempo em que se comprometeu com até US$ 5 bilhões vinculados a potenciais marcos regulatórios e de vendas.
Assim como sua contraparte japonesa, o FDA baseou sua aprovação nos resultados do estudo TROPION-Breast01, que mostrou que o Datroway poderia reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 37% em comparação com a quimioterapia em pacientes que já haviam recebido uma ou duas linhas de quimioterapia anterior. Aqueles no braço do Datroway ficaram em média 6,9 meses sem piora da doença versus 4,9 meses para a quimioterapia.
O desempenho geral de sobrevida foi semelhante entre os dois grupos de tratamento, já que os que tomaram Datroway viveram uma mediana de 18,6 meses, em comparação com 18,3 meses para o grupo de controle.
O aceno da Datroway para a FDA a coloca um pouco à frente do primeiro da classe Trodelvy da Gilead Sciences em câncer de mama HR+/HER2-. O aceno da Trodelvy na doença exige que, além da terapia baseada em endócrino, os pacientes elegíveis devem ter sido tratados por pelo menos duas terapias sistêmicas adicionais — em vez de apenas uma para Datroway — no cenário metastático.
Fonte: Fiercepharma
