Gazyva da Roche sob revisão da FDA para nefrite lúpica

O pedido de suplemento de produtos biológicos da Roche para o Gazyva para tratar nefrite lúpica foi aceito para análise pela FDA, disse a empresa em um comunicado à imprensa.

O registro alavanca os resultados do estudo REGENCY de fase 3, que mostrou que 46,4% dos pacientes com nefrite lúpica que receberam Gazyva mais tratamento padrão obtiveram uma resposta renal completa após 76 semanas. Para pacientes que receberam apenas tratamento padrão, o número foi de 33,1%, de acordo com os resultados do estudo publicados no mês passado.

Aprovado pela primeira vez em 2013, o Gazyva já está liberado para tratar leucemia linfocítica crônica e linfoma folicular em certas situações.

De acordo com a Roche, a FDA deve tomar uma decisão sobre o registro da nefrite lúpica até outubro.

Fonte: Fiercepharma