Omlyclo ganha aprovação do FDA como biossimilar intercambiável do omalizumabe: Dose diária.

A FDA dos Estados Unidos aprovou o Omlyclo (omalizumab-igec) como o primeiro biossimilar de omalizumab, com a designação de intercambiável ao Xolair (omalizumab).

Esta aprovação, anunciada em 10 de março de 2025, é destinada ao tratamento de asma persistente moderada a grave, rinossinusite crônica com pólipos nasais, alergia alimentar mediada por IgE e urticária crônica espontânea em pacientes que continuam apresentando sintomas apesar do uso de antialérgicos.

A decisão da FDA foi baseada em evidências clínicas robustas, incluindo um ensaio clínico fase 3 global que envolveu 619 adultos com urticária crônica espontânea. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber 300 mg ou 150 mg de Omlyclo ou do produto de referência a cada 4 semanas.

Os resultados mostraram que o Omlyclo apresentou eficácia e segurança comparáveis ao produto de referência durante os períodos de tratamento e sem doses.

Fonte: Patient Care