A FDA aprova PADCEV® mais Keytruda® para determinados pacientes com câncer de bexiga
A Pfizer e a Astellas Pharma anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv), um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado à Nectin-4, em combinação com o inibidor de PD-1 Keytruda® (pembrolizumab) ou Keytruda QLEX™ (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph), como tratamento neoadjuvante e, posteriormente, continuado após a cistectomia (cirurgia) como tratamento adjuvante para pacientes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina. A aprovação deste tratamento perioperatório (antes e depois da cirurgia) baseou-se nos resultados do estudo clínico pivotal de Fase 3 EV-303 (também conhecido como KEYNOTE-905), que foram apresentados durante um Simpósio Presidencial no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025.
A combinação de enfortumab vedotin e pembrolizumab está prestes a atender a uma necessidade crítica ainda não suprida. Metade dos pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) pode apresentar recorrência da doença mesmo após a remoção da bexiga, e muitos desses pacientes não são elegíveis para receber cisplatina. Essa aprovação, baseada nos impressionantes benefícios em termos de sobrevida livre de eventos e sobrevida global, pode representar um importante avanço que mudará a prática clínica desses pacientes, que não tiveram novas opções terapêuticas por décadas.
A aprovação de hoje, concedida meses antes do previsto, inaugura uma nova era de tratamento para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) inelegíveis para cisplatina, que há muito tempo são parcialmente atendidos pelos tratamentos existentes. PADCEV em combinação com pembrolizumabe é o primeiro e único regime de tratamento perioperatório aprovado pelo FDA a demonstrar uma vantagem significativa de sobrevida em comparação com a cirurgia isolada, posicionando-o para remodelar o cenário de tratamento e trazer novas esperanças para pacientes e familiares.
Fonte: Pfizer
