Merck obtém aprovação do FDA para Keytruda subcutâneo
A FDA aprovou a versão subcutânea do Keytruda da Merck & Co., reduzindo o tempo de tratamento para os pacientes e garantindo ao medicamento mais vendido do mundo proteção de receita com potencial "sucesso de bilheteria".
A aprovação para o Keytruda Qlex da Merck abrange as indicações de tumor sólido aprovadas para a formulação intravenosa original do Keytruda, de acordo com o FDA.
Com US$ 8 bilhões em vendas no segundo trimestre, o Keytruda foi responsável por mais da metade da receita total da Merck no período. Como a proteção de patente do Keytruda infundido está prevista para expirar em 2028, a formulação subcutânea será crucial para a estabilidade da receita da farmacêutica.
Para pacientes e médicos, o Keytruda Qlex promete o benefício da conveniência e redução do tempo gasto durante o tratamento, tudo com o mesmo nível de eficácia.
O tempo de infusão do Keytruda é de pouco mais de meia hora, enquanto a injeção do Keytruda Qlex leva cerca de um minuto a cada três semanas, ou dois minutos a cada seis semanas, dependendo do regime.
O efeito terapêutico do Keytruda Qlex foi comprovado no estudo MK-3475A-D77. Entre pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPCNP) metastático, sem tratamento prévio, o Keytruda Qlex apresentou exposição corporal semelhante à do Keytruda intravenoso em suas respectivas combinações com quimioterapia. Além de concentrações sanguíneas comparáveis, medidas por dois desfechos farmacocinéticos primários, as duas versões também não apresentaram diferenças significativas em medidas de desfechos de eficácia, como taxa de resposta tumoral, sobrevida livre de progressão ou sobrevida global.
Embora o teste tenha sido realizado em CPNPC, a aprovação da FDA inclui indicações existentes para tumores sólidos do Keytruda. A Merck está realizando um estudo pivotal separado em linfoma de Hodgkin e linfoma mediastinal primário de grandes células B previamente tratados, na esperança de cobrir as indicações de câncer sanguíneo do Keytruda.
Fonte: Fierce Pharma
