FDA aprova o primeiro medicamento da classe Tonix para fibromialgia, Tonmya
A Tonix Pharmaceuticals foi fundada em 2010 para desenvolver e comercializar um medicamento para fibromialgia. Quinze anos depois, a empresa de Nova Jersey cumpriu sua missão com o endosso da FDA para um novo tratamento para essa dolorosa condição crônica.
O sinal verde do órgão regulador dos EUA abrange o Tonmya (cloridrato de ciclobenzaprina), o primeiro da categoria, formulado pela Tonix como um tratamento de administração única diária antes de dormir, administrado sob a língua para rápida absorção na corrente sanguínea. O Tonmya marca o primeiro novo medicamento aprovado para fibromialgia em mais de 16 anos.
A aprovação veio após o fechamento do mercado na sexta-feira, mas nos últimos dias, o preço das ações da Tonix aumentou mais de 10% em antecipação à aprovação.
Os três primeiros medicamentos não opioides para fibromialgia — Lyrica da Pfizer, Cymbalta da Eli Lilly e Savella da AbbVie — foram aprovados em um rápido período de 19 meses, a partir de 2007. Desde então, não houve avanços não opioides no tratamento do distúrbio, que afeta principalmente mulheres.
Como um antidepressivo tricíclico de amina terciária, o Tonmya oferece um novo mecanismo de ação, atuando no sono não restaurador associado à fibromialgia, em vez de tratar os sintomas da doença. Enquanto o anticonvulsivante Lyrica reduz os sinais de dor enviados ao cérebro, os inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs) Cymbalta e Savella afetam a química cerebral, aliviando a depressão e a ansiedade.
A Tonix teve um caminho acidentado no desenvolvimento do Tonmya, com dois sucessos de fase 3 intercalados em um fracasso em estágio avançado em 2023 para aliviar a dor em pacientes com COVID longa do tipo fibromialgia.
A aprovação foi facilitada pelos dois estudos bem-sucedidos, que incluíram quase 1.000 pacientes. Em ambos os ensaios, o Tonmya reduziu significativamente os escores diários de dor em comparação com o placebo em 14 semanas, atingindo o desfecho primário do estudo. Além disso, uma porcentagem maior de participantes do estudo que tomaram o Tonmya obteve uma melhora clinicamente significativa de 30% ou mais na dor após três meses, em comparação com o placebo.
A principal vantagem do Tonmya em relação a outros tratamentos aprovados é sua administração sublingual, que "foi projetada para reduzir a dor de forma rápida e duradoura com um perfil de segurança tolerável", disse Andrea Chadwick, MD, do Sistema de Saúde da Universidade do Kansas, em uma declaração que acompanha o anúncio de aprovação do Tonix.
Por enquanto, a Tonix planeja comercializar o Tonmya e adicionará 70 representantes de vendas à sua equipe atual de 10. A Tonix também comercializa dois produtos para enxaqueca que adquiriu em 2023. A empresa ainda não anunciou quanto cobrará pelo Tonmya.
A abordagem de Tonix para encontrar um tratamento remonta a 50 anos, quando o psicólogo canadense Harvey Moldofsky sugeriu que a fibromialgia era mais um distúrbio do sono do que uma questão de dor.
Fonte: Fierce Pharma
