Saphnelo subcutâneo avança na Europa, mas encontra resistência da FDA
A AstraZeneca enfrenta um entrave no processo de aprovação nos Estados Unidos da versão subcutânea (SC) do Saphnelo, seu tratamento para lúpus. A farmacêutica britânica informou que recebeu da FDA uma Carta de Resposta Completa (CRL), na qual o órgão regulador rejeitou o pedido que permitiria aos pacientes autoadministrar o anticorpo monoclonal por meio de uma caneta pré-preenchida.
Em comunicado divulgado em 3 de fevereiro, a empresa não detalhou os motivos da decisão, mas afirmou que já forneceu as informações solicitadas pela agência reguladora e que segue comprometida em trabalhar com a FDA para avançar com o pedido o mais rapidamente possível.
Apesar do revés, a AstraZeneca mantém a expectativa de obter uma decisão sobre o pedido atualizado de patente do Saphnelo SC ainda no primeiro semestre deste ano.
A rejeição nos EUA ocorre poucas semanas após a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovar, em dezembro, a caneta pré-carregada do Saphnelo. A versão subcutânea representa uma alternativa mais conveniente para os pacientes, reduzindo a necessidade de visitas frequentes a clínicas para infusões intravenosas realizadas a cada quatro semanas.
No mês passado, a AstraZeneca reforçou seu pleito regulatório ao apresentar dados de um estudo que demonstrou que o Saphnelo SC proporcionou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante da atividade da doença em comparação ao placebo. Segundo a companhia, os resultados de eficácia e segurança foram consistentes com os observados na formulação intravenosa, além de evidenciar uma redução no uso de corticosteroides orais pelos pacientes.
A reação do mercado ao anúncio foi discreta, com as ações da AstraZeneca registrando alta inferior a 1% na manhã de terça-feira.
O Saphnelo foi aprovado originalmente pela FDA em 2021 como o primeiro novo tratamento para lúpus eritematoso sistêmico (LES) em uma década, posicionando-se como concorrente do Benlysta, da GSK. A farmacêutica britânica rival obteve a aprovação da versão subcutânea do Benlysta em 2017.
Nos primeiros nove meses de 2025, o Benlysta registrou vendas de 2,7 bilhões de libras esterlinas (US$ 3,7 bilhões), impulsionado também pela ampliação de sua indicação, em 2020, para o tratamento da nefrite lúpica. No mesmo período, o Saphnelo alcançou vendas de US$ 483 milhões.
Estima-se que mais de 3,4 milhões de pessoas em todo o mundo vivam com lúpus eritematoso sistêmico, uma doença autoimune que afeta majoritariamente mulheres e se manifesta por sintomas como dor, fadiga, erupções cutâneas, inchaço nas articulações e febre. Na Europa, pacientes com LES apresentam um risco de mortalidade duas a três vezes maior do que o da população geral, segundo dados da AstraZeneca. Embora os corticosteroides orais ajudem no controle dos sintomas, eles não atuam sobre as causas subjacentes da doença.
Analistas da Spherix Global Insights avaliam que o cenário terapêutico do lúpus está prestes a passar por mudanças relevantes, destacando o litifilimab, da Biogen, ainda em fase experimental, como um concorrente potencialmente forte tanto para o Benlysta quanto para o Saphnelo.
A AstraZeneca detém os direitos globais do Saphnelo por meio de um acordo de licenciamento e colaboração firmado em 2004 com a Medarex, empresa posteriormente adquirida pela Bristol Myers Squibb em 2009. De acordo com os termos atualizados do contrato, a farmacêutica britânica paga à BMS royalties de aproximadamente 15% sobre as vendas do medicamento nos Estados Unidos.
Fonte: FiercePharma
