FDA estabelece política mais rigorosa para vacinas contra COVID
O FDA está reforçando sua política regulatória em torno das vacinas contra a COVID com uma nova estrutura que eleva os padrões para certas aprovações.
Para pessoas com menos de 65 anos sem fatores de risco, a FDA exigirá que os fabricantes de vacinas coletem dados de ensaios clínicos para garantir aprovações futuras, escreveram as autoridades.
Para pessoas com 65 anos ou mais e aquelas com fatores de risco para resultados graves, a agência espera que, com dados mostrando a produção de títulos de anticorpos em pessoas, as autoridades provavelmente conseguirão "fazer descobertas favoráveis sobre risco-benefício" para as vacinas contra a COVID.
A nova posição da agência para a aprovação da vacina contra a COVID reflete em grande parte as restrições impostas na recente aprovação da vacina contra a COVID-19, à base de proteína, da Novavax. A aprovação limita o uso da vacina a pessoas com 65 anos ou mais e a pessoas entre 12 e 64 anos que tenham pelo menos uma condição de saúde subjacente que as coloque em alto risco de desenvolver COVID-19 grave.
Ao explicar a mudança, foi citada a baixa adesão às doses de reforço anuais contra a COVID e a queda da confiança pública nas vacinas em geral. Os líderes da agência afirmam que a nova abordagem ainda pode fornecer "aprovação oportuna para uma ampla população", porque a gama de doenças que se qualificam como fatores de risco para COVID grave é "vasta".
“Nossa política também pondera a necessidade de evidências”, escreveram os líderes da FDA. “Simplesmente não sabemos se uma mulher saudável de 52 anos com IMC normal, que já teve Covid-19 três vezes e recebeu seis doses anteriores de uma vacina contra Covid-19, se beneficiará da sétima dose.”
Fonte: Fierce Pharma
