conjugado anticorpo-fármaco da Daiichi Sankyo em parceria com a Merck é rejeitado pela FDA

FDA rejeitou o patritumab deruxtecan, conjugado anticorpo-droga (ADC) da Daiichi Sankyo, parceiro da Merck & Co.

O medicamento, também conhecido como HER3-DXd, estava programado para uma decisão da FDA em câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR após pelo menos duas terapias sistêmica.

Em uma revisão prioritária, o medicamento estava anteriormente a caminho de ser o primeiro medicamento HER3 a chegar ao mercado e o primeiro lançamento de anticorpo-fármaco da Merck.

A resposta negativa está relacionada a problemas encontrados durante uma inspeção nas instalações de fabricação, e não a quaisquer problemas com dados de eficácia ou segurança. A identidade do contratante, bem como a natureza das deficiências de produção, não foram reveladas.

As farmacêuticas estão trabalhando junto com o fabricante terceirizado para resolver rapidamente os problemas identificados pelo FDA